インビザライン®口蓋拡大システム

革新的な口蓋拡大装置の1つで、画期的で臨床的に有効な口蓋拡大のアプローチを目指します。12患者様を念頭に設計された本拡大装置は、ねじを回す必要がなく、治療がより容易に、そしてより快適になります。123

  • 臨床効果の高い治療を目指して1:インビザライン® 口蓋拡大装置による治療は、口蓋正中縫合を離開します。4

  • シンプルなデジタルワークフロー: iTero™ 口腔内スキャナーによるシンプルな操作で、診療のワークフローに簡単に組み込むことができます。

  • チェアタイムの短縮: 金属を使用しないため、ワイヤーなどの破損がなく、緊急来院の削減が期待できます。3

  • ポジティブな治療体験5:インビザライン® 口蓋拡大装置は、口腔衛生管理が容易で、金属による不快感や毎日のねじ回しの心配が少ないとされる、可撤式装置です。67

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インビザライン® 口蓋拡大システムによる多くの利点をご覧ください。

患者様と保護者様のことを考えた設計で、ねじを回す必要がなく、便利な装置です。

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臨床効果の高い治療を目指して2

インビザライン® 口蓋拡大装置による治療は、口蓋正中縫合の離開により臨床目標とする拡大の達成を目指します。3

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シンプルなデジタルワークフロー

iTero™ 口腔内スキャナーによるシンプルな操作で、診療のワークフローに簡単に組み込むことができます。

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ポジティブな治療体験5

インビザライン® 口蓋拡大装置は、金属による不快感や毎日のねじ回しの心配が少ないとされ、臨床効果の達成を目指します。6

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臨床効果の高い治療を目指して2

インビザライン® 口蓋拡大装置による治療は、口蓋正中縫合の離開により臨床目標とする拡大の達成を目指します。3

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シンプルなデジタルワークフロー

iTero™ 口腔内スキャナーによるシンプルな操作で、診療のワークフローに簡単に組み込むことができます。

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ポジティブな治療体験5

インビザライン® 口蓋拡大装置は、金属による不快感や毎日のねじ回しの心配が少ないとされ、臨床効果の達成を目指します。6

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インビザライン® 口蓋拡大装置の最先端のデザインをご紹介します。

インビザライン® 口蓋拡大システムでは、金属による不快感や毎日のねじ回しの心配が少ないとされ、快適性を追求しています。78

  • 患者様の快適な装着感のための滑らかな舌側面

  • 一人ひとりの患者に合わせて、口蓋被覆部の厚みをカスタマイズ

  • 着脱を容易にする取り外し用ハンドル

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患者様とチームのために、チェアサイドでの体験を再定義しましょう。

インビザライン® 口蓋拡大システムで、口蓋拡大治療のワークフローをシンプルにしましょう。

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インビザライン® 口蓋拡大システムの装着

インビザライン® 口蓋拡大装置は ほとんどのお子様が自分で装着できます。口腔衛生を容易にするための取り外しも簡単です。

インビザライン® 口蓋拡大装置の臨床適用範囲一覧

シンプルなワークフローで、オーダーメイドの口蓋拡大治療を提供します。

治療の適応

インビザライン® 口蓋拡大システムは、不正咬合の矯正治療に適応されます。本システムは、小児または成長過程にある患者の歯列矯正または整形外科治療の過程において、乳歯列、混合歯列、または永久歯列の骨格性または歯性により狭窄した上顎歯列弓(上顎、
歯列弓および歯牙、口蓋)を急速に拡大し、保定するために使用されます。装置の禁忌、警告、および注意事項の詳細については、インビザライン® 口蓋拡大システム取扱説明書を参照してください。

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インビザライン・ファースト™治療にシームレスに移行できます。

骨格矯正(顎整形)による歯列拡大が可能なインビザライン® 口蓋拡大システムと
歯科矯正による歯列拡大が可能なインビザライン・ファースト™ アライナー、
2つの治療方法により 包括的な早期治療の選択肢を提供します。
インビザライン・ファースト™ アライナーによる一期治療について、詳しくはこちらをご覧ください。

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インビザライン® 口蓋拡大装置による治療がもたらす変化を見る®

インビザライン® 口蓋拡大システムの症例紹介

ケースレポート1

10歳0ヶ月、インビザライン® 口蓋拡大装置18ステージ®

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Dr. Sandra Khong Tai 提供

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インビザライン® 口蓋拡大装置による拡大後

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インビザライン・ファースト™ 治療後

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Dr. Sandra Khong Tai 提供

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インビザライン® 口蓋拡大装置による拡大後

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インビザライン・ファースト™ 治療後

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ケースレポート2

7歳11ヶ月、インビザライン® 口蓋拡大装置24ステージ®

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Dr. David R. Boschken 提供

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インビザライン® 口蓋拡大装置による拡大後

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インビザライン® 口蓋拡大装置による拡大後

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Dr. David R. Boschken 提供

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インビザライン® 口蓋拡大装置による拡大後

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インビザライン® 口蓋拡大装置による拡大後

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インビザライン® 口蓋拡大システムの詳細情報が必要ですか?

よくある質問

その他のご質問については、営業担当者またはカスタマーサポートへお問い合わせください。

1.インビザライン® 口蓋拡大システムとは何ですか?

インビザライン® 口蓋拡大システム(IPE)は、成長期の患者様の骨格拡大に対応する、アライン社初のダイレクト3Dプリントによる矯正装置です。IPEは、医師が処方する可撤式のインビザライン® 口蓋拡大装置とインビザライン® 口蓋ホルダーで構成されています。

2.IPEは何から作られているのか?

インビザライン® 口蓋拡大装置とインビザライン® 口蓋ホルダーは、ナイロンの一種であるナイロン12としても知られるポリマー、ポリアミド12から作られています。

3.拡大は何mm/日ですか?1ステージあたりの拡大を少なくするようにコントロールできますか?

  • 最初のステージ(ステージ0)はパッシブ(非動的)でその後、各ステージは0.25mmずつ動的拡大を行うようにプログラムされています。

  • インビザライン® 口蓋拡大装置は、急速拡大の場合は毎日交換、緩徐拡大の場合は交換頻度を減らします。

4.IPEの歯牙の適応条件は?

  1. 対象となる歯列は以下のとおりです。

    • 上顎1/4顎につき、下記の3歯が安定していなければならない

    • 各歯牙の歯冠長が4mm以上でなければならない

    • 両側ともに第一大臼歯(6番)が萌出していなければならない

    • 両側ともに第一乳臼歯(D)または第一小臼歯(4番)のいずれかが萌出していなければならない

    • 両側ともに第二乳臼歯(E)または第二小臼歯(5番)のいずれかが萌出していなければならない

    • 第二永久臼歯(7番)が萌出していても、装置は覆いません。

    • 犬歯(Cまたは3)は萌出していてもよいが、装置は覆いません。

  2. 適応条件:使用不可の可能性

    1. 歯冠長不足(4mm未満):

      • 歯冠長不足(4mm未満)歯や、不安定な上顎第一大臼歯、上顎第二大臼歯、上顎第一大臼歯では、装置を把持できない、アタッチメント接着ができない可能性があります。

    2. 補綴物


      • ステンレススチール製クラウンや他の補綴物を装着した歯では、装置の把持が不十分であったり、補綴物に過剰な力がかかったり、アタッチメント接着ができない可能性があります:

      • ステンレススチール製クラウンが設置された患者については、歯科医師の判断により適応可能な場合がありますが、当該歯にインビザライン® 口蓋拡大装置が覆う点にご留意ください。

    3. 口蓋に疾患のある患者:

      • 外骨症または口唇口蓋裂

    4. 治療適用されない:

      • IPEが覆う歯牙の欠損、未萌出(Dまたは4番, Eまたは5番, 6番)

      • 乳歯列のみ(6番がまだ萌出していない)

5.いくつのステージ数になりますか?一度に出荷されますか?

  • インビザライン® 口蓋拡大装置は、連続したステージで1つの装置として出荷されます。ステージ数を追加する場合は、IDSから注文する必要があります。

  • ステージ数は、臨床目標に基づいて歯科医師が指定する拡大量により決定します:

  • ステージ数は、処方書で指定された希望する拡大量に基づいて決定されます。各ステージは0.25mm/日にプログラムされ、指定できる最大拡大量は12mmです。歯科医師は臨床的な経過観察、診断に基づいて、いつでも拡大を中止し、インビザライン® 口蓋ホルダーを注文することができます。インビザライン® 口蓋ホルダーは、処方書で別途注文する必要があります。

  • ホルダー使用期間のステージ数も、保定期間(週単位)に基づいて歯科医師が決定します。インビザライン® 口蓋ホルダーは、動的な拡大後に口蓋を安定させるためのインビザライン® 口蓋拡大装置の最終段階の複製で、2~4週間ごとに交換します。

  • インビザライン® 口蓋拡大装置とインビザライン® 口蓋ホルダーは別々に出荷されます。口蓋ホルダーは、希望する拡大を達成した後、歯科医師が処方書でどのステージでホルダー使用期間を開始するかを指定してから製造される。

6.各ステージの装置の厚さは?各ステージの厚さは同じですか?

装置の厚みは、各患者の固有の解剖学的構造に基づいてカスタマイズされます。口蓋部の厚みも、快適性を考慮してカスタムメイドされます。

7.IPEはどのステージでも同じ力/プレッシャーを発生させますか?それとも力/プレッシャーは変化しますか?

本装置は、治療のどの段階でも、同一か類似の横方向の力を加えることを目標としていますが、その力は患者の解剖学的構造に基づいて変化する可能性があります。

8.患者はIPEを外さないと食事ができないのですか?IPEを使って食事ができる場合、避けるべき食べ物や飲み物はありますか?

  • 飲食の際に装置を外す必要はありません。ただし、毎食後に口を十分にすすぐことをお勧めします。

  • 注意:装置を装着した状態で、硬い食べ物、粘着性のある食べ物、または砂糖を含む食べ物(チューインガムを含む)を噛むと、装置や歯が損傷する場合があるため、避ける必要があります。また、装置を装着した状態で、砂糖を含む飲み物や酸性の飲み物を飲むと歯が損傷する場合があるため、避ける必要があります。

  • 装置を装着する前に、患者が歯磨きとフロスがけを確実に行うようにします。歯ブラシがない場合は、口をすすぎ、流水で装置を洗浄します。

  • 使用済み装置の保管に使用するため、元のバッグは捨てないでください。

  • 注:歯科医師は、特定の患者が食事中に装置を取り外すべきかどうかを評価し(患者の年齢と装置の取り外しおよび再装着の能力を考慮する)、患者と保護者に適切な口腔衛生管理と使用およびケアの指示に従うよう助言する必要があります。歯科医師は、患者に取扱説明書「インビザライン 口蓋拡大システムの使用方法と取り扱いについて」を紹介する必要があります。

9.どの口腔内スキャナーが使えますか?

  • アライン・テクノロジー社では、現在、iTero口腔内スキャナー(アライン・テクノロジー社提供)のみを使用したスキャンを受け付けています。第三者によるスキャン/PVS印象は受け付けておりません。iTeroの使用についてはiTero口腔内スキャナーの取扱説明書をご参照ください。

  • 口蓋拡大治療のためのスキャンでは、口蓋、歯肉、歯冠表面を採得する必要があります。

  • すべてのiTeroブランドのデジタル口腔内スキャナーは、インビザライン® 口蓋拡大システムで使用できます。iTeroのウェブサイトをご覧になるか、カスタマーサポートまでお問い合わせください。

10.どのようなアタッチメント材料を使用できますか?

アライン・テクノロジー社が実施した接着強度試験に基づき、インビザライン® 口蓋拡大装置システムに使用するアタッチメントには、次のボンディング剤およびレジンの組み合わせを推奨します。
リストについては、こちらをご覧ください。

11.アタッチメントはどの歯牙に接着されますか?

6番と、Eまたは5番が十分に萌出していれば、アタッチメントを接着できます。

12.IPE で覆われる歯牙は何本ですか?

3歯(上顎のD、E、6)が覆われますが、アタッチメントは後方2歯に接着されます。

  1. インビザライン® Palatal Expandersによる拡大治療で、初回および拡大後の口腔内スキャンを受けた7~11歳の患者n=49人のデータに基づく。2024年2月5日現在、当社調べ

  2. インビザライン® Palatal Expandersによる拡大治療で、初回および拡大後の口腔内スキャンを受けた7~11歳の患者、n=49人のデータに基づく

  3. インビザライン口蓋拡大装置による拡大治療に関するマルチサイト米国IDE臨床試験(n=29被験者、7~10歳)の調査データに基づく。米国の臨床試験参加患者の両親に、「この製品を使用することがどの程度困難であったか評価してください。Data on file at Align Technology, as of September 5, 2023.​

  4. 8/23にCANで行われたインビザライン口蓋拡張システム技術設計評価に参加した、インビザラインのトレーニングを受けた矯正歯科医10名からの調査に基づく。データは10/30/23に提出。

  5. 2023年8月、インビザライン口蓋拡張システム技術設計評価に参加し、IPEを使用して6~11歳の患者を少なくとも1人治療したことのある、インビザラインのトレーニングを受けた矯正歯科医10名のCANでの調査に基づく:「次の記述に同意しますか?Invisalign® Palatal Expanderで治療した患者は、ポジティブな治療経験をした。」*同意のスケールは1~4で、1は「強く同意しない」、4は「強く同意する」です。データは2023年10月30日現在、アライン・テクノロジーに保管されています。

  6. 8/23にCANで行われたインビザライン口蓋拡張システム技術設計評価に参加した、インビザラインのトレーニングを受けた矯正歯科医10名からの調査に基づく。データは10/30/23に提出。

  7. 8/23にCANで行われたインビザライン口蓋拡張システム技術設計評価に参加した、インビザラインのトレーニングを受けた矯正歯科医10名からの調査に基づく。データは10/30/23に提出。

  8. 2023年8月、インビザライン口蓋拡張システム技術設計評価に参加し、IPEを使用して6~11歳の患者を少なくとも1人治療したことのある、インビザラインのトレーニングを受けた矯正歯科医10名のCANでの調査に基づく:「以下の記述に同意しますか?インビザライン口蓋拡大システムは、従来の口蓋拡大装置(シュワルツ、ハイラックスなど)と比較して、患者の不安を軽減します。同意スケールは1~4で、1は「強く同意しない」、4は「強く同意する」です。データは2023年10月30日現在、アライン・テクノロジー社に保管されています。