2025. 04. 29
近年、医療機器として認められていない材料、装置等を用いて作製されたアライナーが歯科矯正治療に使用されることに関して、各方面より注意喚起が行われております。
当社といたしましても、医療機器として日本で承認、認証を受けていない材料、装置等を用いて作製された多くのアライナーがインターネット上等で広告され、またそれらが実際に臨床使用されることで健康被害ならびに長期にわたる再治療など、患者様への不利益が生じる可能性を懸念しております。
このような背景から、当社の矯正治療装置は、全て医療機器として承認、認証を受けた材料及びソフトウェアで作製されていることを当社ホームページにて改めて公表することにいたしました。詳細は、以下のとおりです。
製品名 | 販売名 | 一般的名称 | 医療機器認証/承認番号 |
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インビザラインアライナー | SmartTrack アライナーシート | 歯科矯正用レジン材料 | 225ADBZI00001000 |
上記のアライナー作製のために使用されるクリンチェック・ソフトウェア | クリンチェック・ソフトウェア | 歯科矯正用治療支援プログラム | 23000BZX00197000 |
ビベラリテーナー | アライナーシート | 歯科矯正用レジン材料 | 225ADBZI00002000 |
インビザライン口蓋拡大装置 | インビザライン口蓋拡大装置用材料 | 歯科矯正用レジン材料 | 306ADBZI00051000 |
インビザライン・レンズ | インビザライン・レンズ | 歯科用開口器 | 13B2X10280000021 |
当社は「Transforming Smiles, Changing Lives (素敵な笑顔で人生を変える)」の理念のもと、引き続き患者様に適切な治療が提供されるよう努めて参ります。